Juridisch kader inzake beheer van en toegang tot biobanken.

Het Europees Strategisch Forum inzake de onderzoeks­infrastructuur heeft biobanken geïdentificeerd als een van de belangrijkste prioritaire onderzoeksinfrastructuren voor de Europese Onderzoeksruimte in de komende 10 tot 20 jaar. Elk jaar worden miljoenen stalen menselijk lichaamsmateriaal (MLM) en daarmee samenhangende gegevens verzameld voor verschillende doeleinden. Deze doeleinden hebben onder meer betrekking op fundamenteel onderzoek, klinische proeven en epidemiologische studies.

Het juridisch kader dat de regels inzake toegang tot biobanken bepaalt, blijft onduidelijk. Het ontbreken van een duidelijk gedefinieerd kader leidt tot rechtsonzekerheid. Het doctoraatsonderzoek bestudeerde het juridische kader dat van toepassing is op de relatie tussen een biobank en een onderzoeker die een aanvraag indient om toegang te krijgen tot MLM en gegevens die zijn opgeslagen in een biobank. Het doctoraatsproject heeft als doel een bijdrage te leveren aan de totstandkoming van een helder en toegankelijk juridisch kader voor biobanken. Dit juridisch kader kan bestaat uit wetgeving, juridisch niet-bindend normatieve instrumenten en toegangsregelingen.

De algemene inleiding biedt een nader inzicht in het gebruik van MLM en daarmee samenhangende gegevens voor onderzoeksdoeleinden. In de eerste plaats wordt het belang van biobanken voor biomedisch onderzoek nader toegelicht. Vervolgens worden de verschillende types van MLM en gegevens die worden verzameld voor onderzoek beschreven. Ten derde behandelt de inleiding de verschillende onderzoeksdoeleinden waarvoor MLM en data worden verzameld en gebruikt. Tot slot, gaan we dieper in op verschillende definities van de begrippen 'biobanken' en 'biobank netwerken'.

Het eerste hoofdstuk van het doctoraat brengt verslag uit van een vergelijkende analyse van toegangsregelingen van organisaties, biobank netwerken en biobanken. De vergelijkende analyse duidt op een gebrek aan harmonisatie in de wijze waarop toegangsvoorwaarden worden gedefinieerd en geïmplementeerd. Een aanzienlijk aantal van de toegangsregelingen bevatten bovendien geen duidelijke informatie over hoe biobank initiatieven een aantal van de onderzochte toegangsvoorwaarden implementeren. Het gebrek aan duidelijke informatie over de toegangsvoorwaarden kan de toegang tot biobanken en biobank netwerken belemmeren. De analyse bracht een trend aan het licht om het beheer van verzameling van MLM en data toe te vertrouwen aan biobanken of biobank netwerken en niet langer aan individuele verzamelaars of hoofdonderzoekers. Dit kan worden verklaard door het feit dat biomedisch onderzoek toegang vereist tot grote hoeveelheden MLM en gegevens van hoge kwaliteit. Tenslotte bevestigde de vergelijkende analyse dat de meerderheid van de biobank initiatieven een toegangscomité in het leven roepen om toegang tot MLM en gegevens te beoordelen. Het mandaat van een dergelijk toegangscomité is echter niet altijd duidelijk omschreven.

Het tweede hoofdstuk van het doctoraat bestaat uit een empirische studie inzake de toegangspraktijken toegepast door biobanken. Interviews werd uitgevoerd met belanghebbenden en deskundigen om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de verschillende perspectieven met betrekking tot de rechten en verplichtingen van beheerders en aanvragers inzake toegang tot MLM en de gegevens die in biobanken zijn opgeslagen.

Het eerste deel van deze semigestructureerde interviews was gericht op de beoordeling van toegangsaanvragen door toegangscomités. De interviews wezen uit dat het belangrijk is om de interactie tussen ethische comités en toegangscomités duidelijk te regelen. Er bestond geen consensus onder de geïnterviewden over de vraag of en in welke mate een toegangscomité de kwaliteit, het wetenschappelijk en medisch nut en de ethische waarde van onderzoeksprojecten moet evalueren. De geïnterviewden waren het er wel over eens dat de toegangscomités enkel toegangsaanvragen kunnen beoordelen, indien zij over voldoende deskundigheid, ervaring en onafhankelijkheid beschikken. De geïnterviewden waren van mening dat soortgelijke evaluatiecriteria moeten gelden voor academische en niet-academische aanvragers. De interviews bevestigden dat aanvragers in ieder geval goedkeuring dienen te verkrijgen van het toegangscomité van de biobank – en een ethisch comité – om residuair MLM te gebruiken in een nieuw project.

De toegangsvergoedingen die biobanken aanrekenen zijn vaak onvoldoende om alle kosten te compenseren met betrekking tot het verzamelen, opslaan en ter beschikking stellen van MLM en gegevens voor onderzoeksdoeleinden. Een aantal geïnterviewden identificeerden de nood om nieuwe mechanismen te ontwikkelen zodat een aantal van de voordelen van het biomedisch onderzoek terug zouden vloeien naar de biobank infrastructuur en de gezondheidszorg. Publieke biobanken zouden een hogere toegangsvergoeding kunnen aanrekenen aan externe en industriële aanvragers – in vergelijking met interne aanvragers – voor het verlenen van toegang tot publiek gefinancierde collecties van MLM en data.

Er bestond consensus onder de geïnterviewden dat een aanvrager kan worden gevraagd om zijn onderzoeksresultaten te delen met de biobank en/of andere onderzoekers. Men dient evenwel de rechtmatige belangen van de onderzoeker met betrekking tot deze onderzoeksresultaten te beschermen.

Vandaag de dag, worden heel wat collecties van MLM en data opgericht op initiatief van hoofdonderzoekers van specifieke onderzoeksprojecten. Verder rekenen biobanken nog vaak op individuele clinici en onderzoekers voor het verzamelen van specifieke MLM en data. Biobank initiatieven kunnen een dergelijke bijdrage erkennen door hen een tijdelijk prioritair recht te verlenen om het verzamelde MLM en data te gebruiken voor onderzoek.

Het derde hoofdstuk van het doctoraat gaat nader in op een vergelijkende studie van het juridisch kader dat van toepassing is op toegang tot biobanken. De vergelijkende studie begon met een algemeen overzicht van de toepasselijk nationale wetgeving in België en Denemarken, en niet-bindende normatieve normen op internationaal niveau en op het niveau van de Raad van Europa. Het hoofdstuk bestaat vervolgens uit een vergelijking tussen de verschillende juridische kaders.

De juridische studie in hoofdstuk 3 toont aan dat de Belgische wetgeving die van toepassing is op biobanken, vooral gericht is op de rechten en verplichtingen van de donor en de beheerder. De wetgeving bevat minder bepalingen met betrekking tot de rechten en verplichtingen van de aanvragers. De wetgeving in België en Denemarken bevat evenmin bepalingen over het mandaat van een toegangscomité.

Sommige internationale normatieve instrumenten bevatten wel richtlijnen inzake de rol van een toegangscomité en de ontwikkeling van een beleid, procedures en mechanismen inzake toegang tot biobanken. De OESO-richtlijnen voor ‘Human Biobanks and Genetic Research Databases’ formuleert het algemene beginsel dat biobanken een beleid moeten ontwikkelen inzake de commercialisering van MLM en data, intellectuele eigendomsrechten (IER), het delen van wetenschappelijke vooruitgang en de vruchten daarvan, en het delen van onderzoeksresultaten.

Het vierde hoofdstuk van het doctoraat bestaat uit een juridische studie inzake het belang van IER voor biobanken en het delen van onderzoeksresultaten door onderzoekers. De studie bespreekt de risico's en opportuniteiten van de geïdentificeerde IER voor een effectieve bescherming en gebruik van biobanken in translationeel onderzoek en innovatie. Een IER beleid kan worden gebruikt als een instrument om de erkenning en bescherming van de belangen van de biobank te versterken. Ze kan ook de ontwikkeling van biobanken als essentieel onderzoeksinstrumenten of -infrastructuren stimuleren. Men moet evenwel vermijden dat IER een belemmering vormen voor het gebruik van MLM en gegevens in onderzoeksprojecten. Hoofdstuk 4 gaat dieper in op de vraag hoe IER te beheren, wanneer deze betrekking hebben op MLM en gegevens die zijn opgeslagen in de biobank of met de resultaten van onderzoek met behulp van de MLM en bijbehorende gegevens. We bestudeerden onder meer de vraag of biobanken moeten worden betrokken bij ‘upstream’ en ‘downstream’ IER. Tenslotte belicht het hoofdstuk hoe biobanken betrokken kunnen worden bij de ontwikkeling van een beleid inzake het delen van onderzoeksresultaten.

Het vijfde hoofdstuk van het doctoraat formuleert een aantal conclusies en bevat een aantal aanbevelingen inzake het juridisch kader van toepassing op biobanken. Vooreerst, kunnen we concluderen dat een optimaal juridisch kader bestaat uit een combinatie van wetgeving, niet-bindende normatieve normen en toegangsregelingen. Ten tweede, raden wij biobanken aan een duidelijk beleid te ontwikkelen inzake de evaluatie van toegangsaanvragen. Ten derde, raden we biobanken aan de voorwaarden duidelijk te definiëren waaronder industriële bedrijven toegang kunnen hebben tot publiek gefinancierde collecties van MLM en data. Ten vierde, vestigen wij de aandacht op het belang om de bijdragen van de individuele verzamelaars tot de collecties van MLM en bijbehorende gegevens te erkennen. Ten vijfde, raden wij aan dat biobank initiatieven een beleid zouden ontwikkelen inzake het delen van onderzoeksresultaten. Ten zesde, moedigen we biobanken aan om een beleid inzake IER te ontwikkelen. Tenslotte benadrukken we het belang om donoren en patiënten te betrekken in het toegangsbeleid van biobanken.