Zorgen de EU en de relevante nationale wettelijke kaders voor een eerlijke verdeling van de gegevenscontrole en verantwoordelijkheid in de context van de precisiegeneeskunde? Een casestudy van klinische proeven

Klinisch onderzoek is afhankelijk van patiëntenparticipatie en het gebruik en hergebruik van gevoelige persoonsgegevens. Bovendien zijn verschillende soorten onderzoek sterk afhankelijk van de uitwisseling van gegevens tussen landen (bijv. proeven op het gebied van precisiegeneeskunde), en het gezondheidsonderzoek als geheel zou baat hebben bij meer, zinvolle grensoverschrijdende samenwerking, zoals is gebleken tijdens de COVID-19-crisis. Het huidige rechtssysteem voor de uitvoering van grensoverschrijdend onderzoek in de EU is echter complex. Er zijn vragen gerezen over hoe het systeem optimaal kan worden gebruikt om te voorkomen dat het onderzoek in het gedrang komt en tegelijkertijd ervoor te zorgen dat de fundamentele rechten en belangen van patiënten, en met name hun recht op gegevensbescherming, voldoende beschermd zijn.

Het algemene doel van dit doctoraatsproject is het systematiseren en evalueren van de bestaande uitdagingen, het verhelderen van de percepties van belanghebbenden en het voorstellen van een weg vooruit voor grensoverschrijdende klinische proeven. Het project wordt geleid door de volgende onderzoeksvraag: "Biedt het wettelijk kader van de EU een eerlijke toewijzing van gegevenscontrole en verantwoordelijkheid in klinisch onderzoek?" en maakt gebruik van een interdisciplinaire aanpak. Juridisch onderzoek naar de wisselwerking tussen geselecteerde belangrijke wetgevingsbesluiten wordt gekoppeld aan empirisch bewijs (verkregen door kwalitatief en kwantitatief onderzoek) over de praktijkervaringen van actoren in het veld, zoals opdrachtgevers, onderzoekers, leden van ethische commissies, patiënten en patiëntenvertegenwoordigers.

Na de algemene inleiding (hoofdstuk 1), waarin de achtergrond, doelstellingen en methoden van het proefschrift worden geschetst, bestaat deel 1 uit hoofdstuk 2. Dit hoofdstuk brengt de ethische en wettelijke voorschriften in kaart die relevant zijn voor klinische proeven in de Europese Unie, alsmede de belangrijkste actoren die een rol spelen bij klinisch onderzoek. In dit hoofdstuk worden ook de criteria genoemd aan de hand waarvan het rechtskader in de afsluitende discussie wordt beoordeeld. Tot slot worden de begrippen eerlijkheid, controle en verantwoordelijkheid beschreven.

Deel 2 bestaat uit zes hoofdstukken (hoofdstuk 3 tot en met 8) en richt zich op het identificeren van de uitdagingen en het systematiseren van oplossingen voor grensoverschrijdende klinische proeven.

Hoofdstuk 3 bevat een analyse van de huidige situatie op het gebied van grensoverschrijdende toegang tot klinische proeven in de EU, met een empirisch overzicht van de ervaringen van belanghebbenden (opdrachtgevers, onderzoekers, ethische commissies, patiënten, regelgevers). De meeste deelnemers aan het onderzoek waren het erover eens dat grensoverschrijdende toegang tot klinische proeven in de EU nodig is, maar op dit moment nauwelijks voorkomt. De meeste geïnterviewden waren echter van mening dat patiënten idealiter niet zouden hoeven te reizen om toegang te krijgen tot experimentele behandelingen. Er was consensus over de behoefte aan betrouwbare en toegankelijke informatie en aanbevelingen met betrekking tot praktische aspecten van grensoverschrijdende toegang.

De hoofdstukken 4 tot en met 8 richten zich op klinische proeven die in meerdere landen worden uitgevoerd en gebruiken de wisselwerking tussen de regels voor gegevensbescherming en de wettelijke en ethische kaders voor klinisch onderzoek als brandpunt. In hoofdstuk 4 wordt met name de toewijzing van verantwoordelijkheid in klinisch onderzoek kritisch besproken. Het schetst de concepten van verwerkingsverantwoordelijke en verwerker als actoren die verantwoordelijk zijn voor de naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming AVG, past deze concepten toe in de context van klinische proeven en identificeert de huidige kloven en onzekerheden die een effectieve en volledige bescherming van deelnemers aan onderzoek in de weg kunnen staan. Hoofdstuk 5 biedt empirisch bewijs over de ervaring van belanghebbenden bij klinisch onderzoek (opdrachtgevers, onderzoekers, ethische commissies) met de naleving van de gegevensbeschermingsregels voor en tijdens de COVID-19-pandemie, in de context van zowel primair als secundair gebruik van persoonsgegevens. Uit enquête- en interviewgegevens bleek dat het gebrek aan wettelijke harmonisatie de grootste uitdaging in het veld blijft. De ontoereikende harmonisatie is niet alleen duidelijk op het niveau van de wisselwerking tussen de belangrijkste EU-wetgevingsbesluiten en wat betreft de nationale implementatie van de AVG van de EU, maar ook als het gaat om de interpretatie op lokaal, regionaal en bedrijfsniveau. Een belangrijke bevinding had betrekking op de rol van ethische commissies bij gegevensbescherming. Het onderzoek suggereerde namelijk dat ethische commissies sponsors en onderzoekers adviseren over verschillende AVG-gerelateerde zaken die onder de verantwoordelijkheid van de gegevensbeheerder vallen (zoals de keuze van een geschikte rechtsgrondslag), zowel voor primair als secundair gebruik van persoonsgegevens.

Hoofdstuk 6 belicht verder, vanuit juridisch oogpunt, specifieke kwesties met betrekking tot het secundaire gebruik van persoonsgegevens en bevat een discussie over de nieuwe wetgevingsinitiatieven die zijn voorgesteld in het kader van de Europese strategie voor gegevens, zoals de Data Governance Act (DGA) en het voorstel voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). In hoofdstuk 7 wordt verder ingegaan op het nieuwe mechanisme voor altruïsme van gegevens dat in de DGA wordt geïntroduceerd en de uitdagingen en mogelijkheden die dit biedt voor zowel klinische proeven als voor de fundamentele rechten van patiënten. Empirisch onderzoek dient als uitgangspunt voor een diepgaande juridische reflectie. Hoewel de geïnterviewde belanghebbenden (opdrachtgevers, onderzoekers, ethische commissies) van mening waren dat altruïsme het potentieel heeft om het delen van gegevens te vergemakkelijken en om altruïstische praktijken in de EU verder te bevorderen en te harmoniseren, is de toepassing van het concept in de praktijk op dit moment nog steeds omgeven met onzekerheden en uitdagingen, met name op het gebied van klinisch onderzoek, en zijn er verdere inspanningen van de wetgever nodig om een werkend, patiëntgericht en onderzoeksbevorderend systeem van altruïsme op te bouwen.

Hoofdstuk 8, ten slotte, belicht het bewustzijn van Europese patiënten over en hun perspectieven op gegevensbescherming en gegevenscontrole in onderzoek via een online enquête. Hoewel de deelnemers aan de enquête goed op de hoogte waren van de AVG, maakten ze zelden gebruik van hun rechten als betrokkene. De resultaten benadrukten het belang van meer diepgaande voorlichting over gegevensbescherming en privacy. Hoewel in de onderzochte steekproef het bewustzijn over de GDPR hoog was, werden de rechten van de betrokkenen zelden uitgeoefend. Deelnemers waardeerden gegevenscontrole en identificeerden positieve en negatieve uitkomsten van het gebruik ervan die overeenkomen met de lopende discussies in de literatuur.

Deel 3 bestaat uit de afsluitende discussie (hoofdstuk 9). Hierin worden de onderzoeksdoelstellingen opnieuw bekeken en wordt een kritische reflectie op de belangrijkste bevindingen gegeven, samen met aanbevelingen voor het aanpakken van de belangrijkste uitdagingen die in dit PhD-project zijn geïdentificeerd. De aanbevelingen zijn gebaseerd op de gecombineerde kennis van de afzonderlijke hoofdstukken en zijn onderverdeeld in drie groepen met betrekking tot 1) verandering in de praktijk, 2) het bieden van gezaghebbende richtlijnen, en 3) wet- en regelgeving. Tot slot worden er wegen voor toekomstig onderzoek aangegeven.