< Terug naar vorige pagina

Project

Studie om de immuunreactie na covid-vaccinatie te onderzoeken in de Belgische kankerpopulatie: Covid bescherming en vaccin veiligheid (REAL-V)

COVID-19 is een ziekte die wordt veroorzaakt door een infectieuze uitbraak van SARS-CoV-2. Deze werd voor het eerst gerapporteerd in Wuhan op 31 december 2019. Vandaag is het virus wijdverspreid over de gehele wereld en door de WHO als pandemie aangeduid. Virale infectie met SARS-CoV-2 geeft een brede waaier aan klinische presentatie, gaande van asymptomatische tot milde symptomen, tot ernstige bilaterale pneumonie en sterfte. Kankerpatiënten hebben een hoog risico om een ernstige verloop van SARS-CoV-2 te ontwikkelen, daarom is het van uiterst belang om deze patiënten te beschermen door het volgen van hygiëne maatregelen en social distancing. Bijkomend is het eveneens belangrijk om kankerpatiënten te vaccineren, zoals voorgeschreven door de Belgian en European Society for Medical Oncology. Er zijn echter nog niet veel studies die de effectiviteit van COVID-19 vaccins hebben nagegaan in kankerpatiënten. Nochtans is het mogelijk dat omwille van kanker of de behandeling ervan, de effectiviteit van de vaccins lager is, of dat deze patiënten meer bijwerkingen tonen bij vaccinatie. Om dit te onderzoeken, zullen we de respons van het immuunsysteem monitoren van zowel huidige kanker- en hematologische patiënten als ex-kanker- en hematologische patiënten op de verschillende COVID-19 vaccins (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson). De nevenwerkingen op de vaccinaties zullen eveneens onderzocht worden binnen deze populatie. Klinische data van patiënten zal gecollecteerd worden en bloed zal worden afgenomen op verschillende tijdstippen: vóór vaccinatie en 4.6 en 12 maanden na de eerste vaccinatiedosis. Aan de hand van de bloedstalen zullen de hoeveelheid en effectiviteit van anti-SARS-CoV-2 antilichamen worden bepaald. Patiënten zullen ook gevraagd worden om nevenwerkingen te melden aan de hand van een vragenlijst die drie dagen na elk vaccin naar de patiënt wordt gestuurd. Het primaire eindpunt van deze studie is de kwantificatie van de verschillende anti-SARS-CoV-2 specifieke IgG antilichamen per studiecohorte op 4 maanden na de eerste vaccinatie. Afhankelijk van de beschikbaarheid zullen antilichaam titers bepaald worden door gebruik te maken van een multiplex SARS-CoV-2 immunoassay, Siemens Healthineers Atellica IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) assay of een zelf-ontwikkelde anti-RBD ELISA (Sciensano). De secundaire eindpunten van deze studie hebben als doel om de evolutie en duur van de immuunrespons na vaccinatie in deze patiëntenpopulatie te onderzoeken door via serologische assays de anti-RBD IgG titers te analyseren op 12 maanden na eerste vaccinatie. Als tweede eindpunt willen we de titers van neutraliserende antilichamen analyseren op 4, 6 en 12 maanden na eerste vaccinatie. Verder zullen we ook de effectiviteit van de immuunrespons onderzoeken voor elk vaccin van verschillende bedrijven door na te gaan wat de infectieratio is binnen het tijdsbestek van 12 maanden, gebaseerd op de informatie die werd bekomen via de vragenlijsten (en bevestigd door PCR of CT scan). Ten slotte zullen we ook de veiligheid van alle commercieel beschikbare vaccins in België testen. Deze veiligheid zal gerapporteerd worden op basis van incidentie en ernst, bekomen via een vragenlijst die wordt verstuurd via REDCap. Patiënten zullen gevraagd worden om bijwerkingen van 3 dagen na vaccinatie te melden. Indien de patiënt geen emailadres heeft, zal de vragenlijst op papier worden voorzien. Enkel patiënten die aanwezig waren op tijdstip 1 (vóór vaccinatie), zullen deze vragenlijst krijgen. Zeer ernstige bijwerkingen die leiden tot hospitalisatie of verdere opvolging in de kliniek, zullen gerapporteerd worden in het eCRF. Dit onderzoeksproject zal leiden tot belangrijke kennis over hoe de immuunreactie na vaccinatie zich ontwikkelt in kankerpatiënten en patiënten met oncologische of hematologische geschiedenis.
Datum:1 okt 2021 →  30 sep 2022
Trefwoorden:COVID-19, KANKER
Disciplines:Vaccinologie, Oncologie niet elders geclassificeerd, Maatschappelijke gezondheidszorg niet elders geclassificeerd