< Terug naar vorige pagina

Project

Onderzoek rond een artificiële pancreas bij zwangere vrouwen met type 1 diabetes (de CRISTAL studie)

Type 1 diabetes (T1DM) tijdens de zwangerschap is geassocieerd met een verhoogd risico op complicaties zoals macrosomie, pre-eclampsie, preterme bevalling, keizersneden, aangeboren misvormingen en perinatale mortaliteit. Zelfs met het toenemend gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) en insulinepomptechnologieën, blijven zwangeren met T1DM gemiddeld onvoldoende glykemische controle hebben tijdens de zwangerschap. Onze hypothese is dat dag-en-nacht hybride closed-loop insulinetoediening (een soort artificiële pancreas) bij zwangeren met T1DM de glykemische controle kan verbeteren met minder hypoglykemie. Dit kan op zijn beurt de zwangerschapsverwikkelingen verminderen. De CRISTAL studie is een Belgische open-label RCT met 8 centra bij zwangeren met T1DM om de veiligheid, werkzaamheid, haalbaarheid en kosten-effectiviteit van dag-en-nacht hybride closed-loop insulinetoediening te vergelijken (de 780 MiniMed insuline pomp van Medtronic,) met standaard behandeling (controle groep). Recrutering gebeurt in de zwangerschap tot 12 weken. Deelnemers worden 1/1 gerandomiseerd naar closed-loop 780 pomp of standaardbehandeling (verderzetting van insulinepomp zonder closed-loop of multipele insuline injecties met of zonder CGM). Om de glykemische controle op een gestandaardiseerde manier te kunnen evalueren tussen beide groepen, wordt op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap (8-11 weken, 14-17 weken, 22-25 weken, 30-33 weken en 36-39 weken) een blinde CGM gebruikt gedurende 3 weken. Deelnemers worden opgevolgd tot aan de bevalling. Het primaire eindpunt is het percentage tijd doorgebracht binnen het streefbereik van T1DM-zwangerschap [tijd binnen bereik (TIR) 63-140 mg/dL)] zoals gemeten door CGM. Vooraf gespecificeerde secundaire glykemische uitkomsten zijn de tijd dag en nacht <63 mg/dL, tijd 's nachts <63 mg/dL en TIR gedurende de nacht. We plannen een steekproefgrootte van 92 deelnemers om met 90 % power een verschil tussen beide groepen in TIR (63-140 mg/dL) van 10 % tijdens de zwangerschap aan te tonen, uitgaande van een drop-out van 20 % tijdens de studie. De opvolging verloopt in lijn met de normale routine: om de twee weken tijdens de zwangerschap. Op het ogenblik van gebruik van blinde CGM tijdens de zwangerschap, wordt ook het HbA1c afgenomen voor centrale analyse in labo van UZ Leuven samen met extra bloedstalen voor opslag in de biobank van UZ Leuven om toekomstige analyses toe te laten van nieuwe biomarkers. Op deze tijdstippen, wordt aan deelnemers ook gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen (o.a. rond voeding, depressie, kwaliteit van leven en angst voor hypoglykemie). Het klinische onderzoek is in lijn met de normale opvolging (meten van gewicht en bloeddruk).

Datum:1 okt 2020 →  Heden
Trefwoorden:Pregnancy, Type 1 diabetes
Disciplines:Endocrinologie
Project type:PhD project