Kwaliteitscontrole van geselecteerde traditionele Ethiopische farmaceutische formulaties

Om ziekten te behandelen en hun gezondheid te verbeteren, gebruiken mensen in Ethiopië niet alleen synthetische drugs, maar ook traditionele Afrikaanse medicijnen. Er ontbreekt echter informatie over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de laatste. Om deze reden moet kwaliteitscontrole worden uitgevoerd volgens vastgestelde principes. Een betrouwbaar systeem voor kwaliteits- en veiligheidscontrole is cruciaal om levens te redden en de gezondheid te verbeteren door de toegang te bevorderen tot geneesmiddelen die voldoen aan kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsnormen. Er bestaat een algemeen misverstand dat kruidenproducten veilig en zonder risico's zijn. Deze argumenten worden echter vaak commercieel misbruikt om de handel te vergroten. Geneesmiddelen van planten kunnen worden bereid met slechte uitgangsproducten en / of verontreinigd met overmatige of verboden pesticiden, microbiële verontreinigingen, chemische toxines, enz. Sommige zijn zelfs vervuild met moderne medicijnen. In Ethiopië biedt het beleid ten aanzien van traditionele geneesmiddelen voldoende bekendheid en moedigt het onderzoek op dit gebied aan, maar het ontbreekt aan sterke regelgeving ondanks het feit dat kruidengeneesmiddelen worden verkocht met medische claims. Regelgevingsvereisten voor fabricage of veiligheidsbeoordeling bevinden zich nog maar in de ontwerpfase. Er is geen officieel registratiesysteem en kruidengeneesmiddelen zijn niet opgenomen in een lijst met essentiële medicijnen en er is ook geen bewakingssysteem na de marketing. Er is geen beperking op de verkoop, geen nationale farmacopee of monografie voor kruidengeneesmiddelen in Ethiopië. Bijgevolg zijn kruidengeneesmiddelen met lage of geen veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit overstroomd naar de lokale markt. Mensen met een chronische ziekte gebruiken gewoonlijk kruidengeneesmiddelen als alternatieve geneeswijzen. Door het toegenomen consumentengebruik en de toegenomen mediapromotie zijn ook de verwachtingen van het publiek verhoogd, wat heeft geleid tot een strengere vraag naar kwaliteit. Bovendien is het ook belangrijk dat de overheid bepaalde kwaliteitseisen stelt, gebaseerd op de resultaten van dit project. Er zullen analysemethoden worden ontwikkeld en gevalideerd om de kwaliteit van sommige veelgebruikte traditionele geneesmiddelen te evalueren, de veiligheid en kwaliteit van commercieel beschikbare kruidenpreparaten op de lokale markt te evalueren en formuleringsvoorbereiding met belangrijke richtlijnen om uit te leggen hoe producten van goede kwaliteit kunnen worden bereid. Er worden monsters verzameld, evenals achtergrondinformatie met betrekking tot de voorbereiding van de producten. analytische methoden zullen worden ontwikkeld, geoptimaliseerd en gevalideerd. Bovendien zullen ook chromatografische scheidingstechnieken worden gebruikt. De ontwikkelde en geoptimaliseerde methode wordt gevalideerd in termen van specificiteit, gevoeligheid, lineariteit, precisie, nauwkeurigheid en robuustheid (bij voorkeur met behulp van een experimenteel ontwerp) volgens de richtlijnen van de ICH (International Council on Harmonisation). Aan het eind wordt de rangorde van de producten op een schaal van uitstekend, goed, voldoende tot onaanvaardbaar uitgewerkt. Er wordt verwacht dat er een redelijke correlatie wordt gevonden tussen de kwaliteit van het eindproduct en de ingrediënten / hulpstoffen / bereidingswijze, die kan worden gebruikt om richtingen op te stellen. Producten die zijn voorbereid met betrekking tot deze richtingen kunnen een offerte of kwaliteitslabel krijgen.