Karakterisering van nieuwe microbicide veiligheid biomarkers in Oost- en Zuid-Afrika

Vaginale microbiciden worden ontwikkeld om HIV-preventie opties voor vrouwen en koppels uit te breiden. Een gezonde vaginale milieu beschermt vrouwen tegen infecties en moet daarom intact blijven tijdens en na toediening product. Tot voor kort microbicide veiligheid studies omvatten het blote oog bekken examens en colposcopie genitale epitheliale verstoring en ontsteking en vaginaal vocht microscopie te visualiseren aan de vaginale flora te evalueren. Echter, de recente ervaringen met de kandidaat microbicide cellulosesulfaat gel suggereren dat deze metingen zijn onvoldoende om schade te voorspellen. Sindsdien hebben een aantal onderzoeksgroepen begonnen om biomarkers van genitale ontsteking en epthelial integriteit omvatten, en zijn begonnen met het HIV doelcellen opsommen, in de menselijke veiligheid studies. Echter, normatieve waarde bereiken van deze biomarkers zijn nog niet vastgesteld bij bevolkingsgroepen die relevant zijn voor microbicde proeven zijn, en veel extra potentiële biomarkers zijn nog niet geëvalueerd. Wij stellen voor om biomarkers van ontsteking, epitheliale integriteit, activering van het immuunsysteem en antimicrobiële activiteit te karakteriseren in de cervicovaginal encironment van gezonde HIV-negaive volwassen vrouwen op een laag risico op HIV, gezonde HIV-negatieve volwassen vrouwen met een hoog risico op HIV, HIV-negatieve volwassen vrouwen met BV, HIV-negatieve volwassen vrouwen met behulp van traditionele vaginale pratices. HIV-negatieve volwassen zwangere vrouwen, HIV-negatieve adolescenten, gezonde HIV-positieve volwassen vrouwen, en microbicide en placebo gel gebruikers (de laatste met behulp van opgeslagen exemplaren) in Kenia, Rwanda, Tanzania en Zuid-Afrika. We zullen ook traditionele evaluaties uit te voeren. De verwachte resultaten zijn de identificatie van veelbelovende biomarkers die in de volgende generatie van de veiligheid van microbicide proeven kunnen worden ingevoerd, en basisgegevens over deze biomarkers waartegen toekomstige assessments bij vrouwen die gebruik maken van kandidaat microbicide producten kunnen worden vergeleken.