< Terug naar vorige pagina

Project

Immunogeniciteit na COVID-19 vaccins in aangepaste schema's

Een prospectief, post marketing, gerandomiseerd, gedeeltelijk enkelblind, multicenter, interventioneel onderzoek bij 560 gezonde volwassenen 18-55 jaarBelangrijkste uitsluitingscriteria:• Bevestigde eerdere covid-19-infectie• Vorige covid-19 vaccinatieDe studie zal worden uitgevoerd in 4 studiecentra, gespecialiseerd in vaccinatiestudies, in België.Interventie:• BNT162b2: 30 mcg (IM), 20 mcg (IM) en 6mcg (ID)• mRNA-1273 Vaccin: 100mcg (IM) en 50mc (IM)• COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]): 0,5 ml (IM)Groepen voor de 1e en 2e dosis COVID-19-vaccin:• 4 groepen van 70 proefpersonen hebben ofwel de SD ofwel de LD van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt ontvangen. Het vaccin is intramusculair toegediend, als een reeks van twee doses, afhankelijk van het schema zoals goedgekeurd door het EMA.• 1 groep van 70 proefpersonen heeft een SD gekregen van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt met een lang interval tussen beide doses.• 2 groepen van 70 proefpersonen hebben een SD van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt ontvangen, en hebben een SD van een ander merk van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt ontvangen voor de boostdosis.• 1 groep van 70 proefpersonen heeft 1/5e van de SD van BNT162b2 gekregen via de ID route.In de groep die Vaxzevria® als tweede vaccindosis krijgt, is de leeftijdsgroep beperkt tot 41-55j.Alle in deze proef gebruikte vaccins zijn goedgekeurd door het EMADe 3e dosis COVID-19-vaccin zal door de Belgische regering worden aangeboden in het kader van de versnelde vaccinatiecampagne voor de 3e dosis vaccin.Controle: Goedgekeurd routineschema van covid-19-vaccins in BelgiëPrim eindpuntGMT van antilichamen die binden aan de RBD van het SARS-CoV-2 S-eiwit 28 dagen na de tweede vaccindosis: Non-inferioriteit van de humorale immuunrespons tegen SARS-Cov-2-infectie van verschillende vaccins en de immunogene respons van aangepaste vaccin schema's in vergelijking met het referentieschema.Sec eindpunten- Veiligheid:o Gevraagd bijwerkingen binnen 5 dagen na elke vaccinatieo Ongevraagde ongewenste voorvallen binnen 14 dagen na elke vaccinatieo MAAE's, AESI's en SAE's continu gedurende de studie- Gezondheidseconomieo 2 vragen over absenteïsme dagelijks binnen 5 dagen na elke vaccinatie- Immunogeniciteit:o GMT van antilichamen die binden aan de RBD van het SARS-CoV-2 S-eiwit 28 dagen na de derde vaccindosis: Non-inferioriteit van de humorale immuunrespons tegen SARS-Cov-2-infectie van verschillende vaccins en de immunogene respons van aangepaste vaccinatieschema's in vergelijking met het referentieschema, nadat alle deelnemers een derde vaccindosis buiten de proef hadden gekregen.o GMT van antilichamen die binden aan de RBD van het SARS-CoV-2-S-eiwit van de wuhan D614 SARS-CoV-2-virusstam op alle beschikbare tijdstippeno GMT van antilichamen van zorgwekkende varianten (VOC's) die binden aan de RBD van het SARS-COV-2 S-eiwit op 28 dagen na de 2e en 3e dosis COVID-19-vaccino GMT van neutraliserende antilichamen tegen de wuhan D614 SARS-CoV-2-virusstam en VOC's op 28d na de 2e en 3e COVID-19-vaccindosiso T-celrespons op relevante peptidepools van de SARS-CoV-2-virusstam op dag 0, 28 dagen na de 2e vaccindosis, dag 182 en 28 dagen na de 3e vaccinatieo Geheugen-B-celresponsen op S-eiwit van Wuhan D614 SARS-CoV-2-virusstam en VOC's 28d na 2e vaccindosis, D182 en 28 dagen na 3de vaccindosiso Wuhan D614 SARS-CoV-2-virus en VOC's SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit specifieke serum IgG-glycosylering (affiniteit)Duur van de behandeling: Vanaf D0 tot 4 weken na de 2e vaccinatie voor alle groepenDuur van de follow-up: Vanaf 4 weken na de 2e vaccinatie tot het einde van de studieDuur van de proef (FPI-CSR): 1,5 jaar
Datum:26 mei 2021 →  Heden
Trefwoorden:VACCINS, COVID-19, KLINISCHE PROEF
Disciplines:Vaccinologie
Project type:Samenwerkingsproject