Immunogeniciteit na COVID-19 vaccins in aangepaste schema's

Een prospectief, post marketing, gerandomiseerd, gedeeltelijk enkelblind, multicenter, interventioneel onderzoek bij 560 gezonde volwassenen 18-55 jaar Belangrijkste uitsluitingscriteria: • Bevestigde eerdere covid-19-infectie • Vorige covid-19 vaccinatie De studie zal worden uitgevoerd in 4 studiecentra, gespecialiseerd in vaccinatiestudies, in België. Interventie: • BNT162b2: 30 mcg (IM), 20 mcg (IM) en 6mcg (ID) • mRNA-1273 Vaccin: 100mcg (IM) en 50mc (IM) • COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]): 0,5 ml (IM) Groepen voor de 1e en 2e dosis COVID-19-vaccin: • 4 groepen van 70 proefpersonen hebben ofwel de SD ofwel de LD van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt ontvangen. Het vaccin is intramusculair toegediend, als een reeks van twee doses, afhankelijk van het schema zoals goedgekeurd door het EMA. • 1 groep van 70 proefpersonen heeft een SD gekregen van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt met een lang interval tussen beide doses. • 2 groepen van 70 proefpersonen hebben een SD van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt ontvangen, en hebben een SD van een ander merk van een goedgekeurd COVID-19-vaccin op de Belgische markt ontvangen voor de boostdosis. • 1 groep van 70 proefpersonen heeft 1/5e van de SD van BNT162b2 gekregen via de ID route. In de groep die Vaxzevria® als tweede vaccindosis krijgt, is de leeftijdsgroep beperkt tot 41-55j. Alle in deze proef gebruikte vaccins zijn goedgekeurd door het EMA De 3e dosis COVID-19-vaccin zal door de Belgische regering worden aangeboden in het kader van de versnelde vaccinatiecampagne voor de 3e dosis vaccin. Controle: Goedgekeurd routineschema van covid-19-vaccins in België Prim eindpunt GMT van antilichamen die binden aan de RBD van het SARS-CoV-2 S-eiwit 28 dagen na de tweede vaccindosis: Non-inferioriteit van de humorale immuunrespons tegen SARS-Cov-2-infectie van verschillende vaccins en de immunogene respons van aangepaste vaccin schema's in vergelijking met het referentieschema. Sec eindpunten - Veiligheid: o Gevraagd bijwerkingen binnen 5 dagen na elke vaccinatie o Ongevraagde ongewenste voorvallen binnen 14 dagen na elke vaccinatie o MAAE's, AESI's en SAE's continu gedurende de studie - Gezondheidseconomie o 2 vragen over absenteïsme dagelijks binnen 5 dagen na elke vaccinatie - Immunogeniciteit: o GMT van antilichamen die binden aan de RBD van het SARS-CoV-2 S-eiwit 28 dagen na de derde vaccindosis: Non-inferioriteit van de humorale immuunrespons tegen SARS-Cov-2-infectie van verschillende vaccins en de immunogene respons van aangepaste vaccinatieschema's in vergelijking met het referentieschema, nadat alle deelnemers een derde vaccindosis buiten de proef hadden gekregen. o GMT van antilichamen die binden aan de RBD van het SARS-CoV-2-S-eiwit van de wuhan D614 SARS-CoV-2-virusstam op alle beschikbare tijdstippen o GMT van antilichamen van zorgwekkende varianten (VOC's) die binden aan de RBD van het SARS-COV-2 S-eiwit op 28 dagen na de 2e en 3e dosis COVID-19-vaccin o GMT van neutraliserende antilichamen tegen de wuhan D614 SARS-CoV-2-virusstam en VOC's op 28d na de 2e en 3e COVID-19-vaccindosis o T-celrespons op relevante peptidepools van de SARS-CoV-2-virusstam op dag 0, 28 dagen na de 2e vaccindosis, dag 182 en 28 dagen na de 3e vaccinatie o Geheugen-B-celresponsen op S-eiwit van Wuhan D614 SARS-CoV-2-virusstam en VOC's 28d na 2e vaccindosis, D182 en 28 dagen na 3de vaccindosis o Wuhan D614 SARS-CoV-2-virus en VOC's SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit specifieke serum IgG-glycosylering (affiniteit) Duur van de behandeling: Vanaf D0 tot 4 weken na de 2e vaccinatie voor alle groepen Duur van de follow-up: Vanaf 4 weken na de 2e vaccinatie tot het einde van de studie Duur van de proef (FPI-CSR): 1,5 jaar

Trefwoorden:VACCINS, COVID-19, KLINISCHE PROEF

Disciplines:Vaccinologie

Project type:Samenwerkingsproject