Van geneesmiddelenontwikkeling tot registratie: optimalisatie van flowprocessen

Momenteel duurt de ontwikkeling van een geneesmiddel, van de preklinische fase tot klinische studies en uiteindelijk de goedkeuring van het geneesmiddel, enkele jaren. Wij willen onderzoeken hoe dit proces kan worden geoptimaliseerd om de patiënt tijdig toegang te geven tot het nieuwe geneesmiddel, met een specifieke interesse in immuun gemedieerde inflammatoire aandoeningen. Wij streven ernaar om verschillende fasen van de geneesmiddelenontwikkeling te bestuderen, zoals protocolontwerpen (in- en exclusiecriteria, door patiënt gerapporteerde klachten en kwaliteit van leven), ethische en regelgevende goedkeuring en rekrutering van patiënten, om te zien waar flowprocessen kunnen worden geoptimaliseerd. Voor goedkeuring van het geneesmiddel moet het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel wetenschappelijk evalueren. Onlangs heeft EMA al wijzigingen doorgevoerd in zijn organisatiestructuur om zo efficiënt mogelijk te kunnen werken. Verschillende werkingen werden geïntegreerd in één afdeling Humane Geneeskunde en er werden taskforces opgericht om de afdeling te ondersteunen. We willen evalueren of deze nieuwe organisatie adequaat wordt gebruikt en functioneert. Ook onderzoeken we het proces van voorwaardelijke goedkeuring van geneesmiddelen en het verkrijgen van registratie van hergebruikte geneesmiddelen.