Het gebruik van ‘real world’ data om medicatieveiligheid tijdens zwangerschap te verbeteren: op weg naar een ‘fit-for-purpose’ registratiesysteem voor maternaal medicatiegebruik en moeder-kind uitkomsten (BELpREG)

Informatie over de veiligheid van geneesmiddelen tijdens zwangerschap is beperkt. Aangezien gerandomiseerde studies in deze populatie niet mogelijk zijn, moeten de mogelijkheden van 'real-world' gegevensverzameling ten volle worden benut. In 2021 werd aan de KU Leuven een prototype ontwikkeld van een registratiesysteem voor medicatiegebruik tijdens de zwangerschap en uitkomsten bij moeder en kind (BELpREG). Hoewel het prototype 'in-huis’ werd getest, zijn piloottesten 'in real-life' en daaropvolgende aanpassingen van cruciaal belang om te komen tot een robuust onderzoeksinstrument. Dit FWO-voorstel focust op de haalbaarheidsanalyse en validatie van het BELpREG-prototype. Tijdens een pilootstudie zullen de volledigheid van de gegevens, de correctheid, de representativiteit van de steekproef en de ervaringen van vrouwen/zorgverleners met het registeren van gegevens/rekruteren van vrouwen worden geëvalueerd (WP 1). In WP2 zullen bijkomende functionaliteiten van het BELpREG-systeem worden onderzocht, waaronder dataregistratie door zorgverleners, het verzamelen van lange-termijn gegevens over de ontwikkeling van het kind en koppelingen met externe databanken. In WP 3-4 zullen 'use cases' op basis van BELpREG-data worden uitgevoerd voor zowel “hypothese-genererende” (WP3) als “hypothese-testende” studies (WP4). Dit zal uiteindelijk resulteren in een 'fit-for-purpose' systeem dat klaar is om bij te dragen aan het vergroten van de kennis over medicatieveiligheid in de zwangerschap.