Infradev - Europese infrastructuur voor pediatrisch translationeel onderzoek (ID-EPTRI).

De algemene doelstelling van dit project is om het kader te ontwerpen voor het Europees pediatrisch translationeel onderzoekInfrastructure (EPTRI), een nieuwe onderzoeksinfrastructuur (RI) die bedoeld is om technologiegestuurd pediatrisch onderzoek inontdekking en vroege ontwikkelingsfasen die moeten worden vertaald in klinisch onderzoek en pediatrisch gebruik van geneesmiddelen.Het uitgangspunt van het voorstel is het ernstige gebrek aan geneesmiddelen voor kinderen in de EU en wereldwijd, evenals het gebrek aan een ontwikkelingsmodel voor pediatrische geneesmiddelen dat technologiegedreven aspecten integreert met de methodologische, ethisch en regelgevend kader. Het ontwerp voor deze nieuwe RI zal gebaseerd zijn op de volgende hoofdpijlers:• de efficiëntie en levering van pediatrische onderzoeksactiviteiten en -diensten benutten en de samenwerking binnen dewetenschappelijke pediatrische gemeenschap;• een complementaire RI zijn in de context van de bestaande RI's om de huidige hiaten te dichten, maar deze te vermijdenduplicatie;• een one-stop-shop ontwikkelen voor advies bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen.Om een ​​waardevol Conceptual Design Report (CDR) op te stellen, omvat het project drie fasen. Tijdens de ContextAnalysefase, die zal worden uitgevoerd in 5 technische en wetenschappelijke domeinen (1- Pediatric Medicines Discovery, 2-Pediatrische biomarkers en biosamples, 3-ontwikkelingsfarmacologie, 4-pediatrische geneesmiddelenformuleringen enMedische hulpmiddelen, 5 - de ontwikkeling van geneesmiddelen ondersteunen tot pediatrische klinische onderzoeken) zullen de waargenomen waarde en de mogelijke hiaten die moeten worden opgevuld, worden ingeschat door navraag te doen bij de wetenschappelijke gemeenschappen en vele andere belanghebbenden.Tijdens de operationele fase worden de verschillende componenten van de nieuwe RI afgebeeld, inclusief het bestuursmodelstrategieën voor interactie met nationale autoriteiten en de bestaande RI's, het IT-architectuurmodel, te verstrekken dienstenen een ondernemingsplan.Ten slotte wordt een haalbaarheidsfase voorgesteld om virtuele oefeningen te ontwikkelen die de werking van de RI simuleren.Het uiteindelijke resultaat van het project is de CDR om EPTRI te realiseren.

Trefwoorden:ONTWIKKELING VAN GENEESMIDDELEN, PEDIATRIE

Disciplines:Pediatrie