Beleid voor best-value biologische geneesmiddelen in België.

Biologische geneesmiddelen (biologicals) vertegenwoordigen een groeiend aandeel van alle geneesmiddelen wereldwijd. Biologicals zijn complexe moleculen geproduceerd uit culturen van levende cellenen worden steeds belangrijker bij de behandeling van diverse complexe, levensbedreigende aandoeningen en chronische ziekten. Echter, als gevolg van een complex en duur productieproces, zijn biologicals in het algemeen erg duur. Het succes van biologische therapieën heeft daarom aanzienlijke druk uitgeoefend op de budgetten van de gezondheidszorg in de laatste decennia. Na het verstrijken van de marktexclusiviteiten op originele biologische geneesmiddelen heeft de markt zich opengesteld voor vervolgversies met dezelfde klinische werkzaamheid en veiligheid. Deze worden biosimilars genoemd. De invoering van biosimilars is essentieel om competitie in de off-patent markt te introduceren. Op deze manier krijgen mogelijks meer patiënten toegang tot deze noodzakelijke geneesmiddelen.

Ondanks het feit dat de Belgische overheid maatregelen neemt om het gebruik van biosimilars te stimuleren, is de concurrentie/opname momenteel vrij beperkt. Het probleem lijkt veelzijdig: gebrek aan kennis over met name biologische en biosimilars, onduidelijkheid over de drijfveren voor zorgverleners, en juridische onzekerheden in verband met IP-strategieën die zijn geïntegreerd in bedrijfsmodellen van bedrijven. Concurrentie op de markt vereist een duurzaam beleid dat alle aspecten en alle spelers in de markt mee in rekening brengt.

Dit PhD project zal bijdragen aan de ontwikkeling van een duurzaam, evenwichtig en transparant beleidskader dat geschikt is voor de beste-value biologicals in België, door te bestuderen welke aspecten met name relevant zijn voor een competitieve markt in België. Er zullen verschillende studies worden uitgevoerd met als doel:

1. Een beter inzicht krijgen in de werking van de off-patent biologische markt in België, met inbegrip van originele biologicals, biosimilars, producten van de tweede generatie, concurrerende producten van dezelfde of andere therapeutische klassen.

2. Het formuleren van voorstellen voor communicatie- en informatiestrategieën ten aanzien van patiënten die een evenwichtige en transparante marktomgeving voor best-value biologicals in België en Europa bevorderen.

3. Het identificeren van factoren die van invloed zijn op het voorschrijfgedrag van artsen in de context van biologische geneesmiddelen.

4. Voorstellen formuleren voor stimulansen (zoals gainsharing, quota's) ter ondersteuning van een duurzame omgeving voor de best-value biologicals in België.

5. Aanbevelingen formuleren voor een Belgisch juridisch- en beleidskader ter ondersteuning van een duurzame, evenwichtige en transparante omgeving voor best-value biologicals in België.

Dit PhD project zal multidisciplinair worden uitgevoerd, waarbij samenwerking nodig is met diverse zorgverleners, regelgevers, zorgverleners, farmaceutische industrie, ziekenhuizen en patiëntenorganisaties. Het onderzoek omvat kwantitatieve studies (literatuuronderzoeken, enquêtes, analyse van gegevens) en kwalitatieve studies (semigestructureerde interviews, expertpanels, focusgroepdiscussie).