Van het labo naar de patient: versnellen van de klinische ontwikkeling van innovatieve celtherapie producten door "lean manufacturing" van ATMP.

Vooraleer geavanceerde therapeutische geneesmiddelen (ATMP) specifiek kunnen vertaald worden in commercieel levensvatbare en veilige behandelingen dienen een aantal obstakels overwonnen te worden, waaronder Europese en Belgische wet- en regelgeving, en ontwikkelaaren value chain-gerelateerde uitdagingen. In dit project, beogen we dit te bewerkstelligen via een consortium van alle betrokkenen in de waardeketen dat, in samenwerking met de sponsor, ATMP een "lean manufactured" ATMP zal genereren en dit door het begin van de klinische studies zal drijven. In dit opzicht is het van cruciaal belang om aan elke betrokken entiteit in het consortium die taak toe te wijzen waarvoor die het best geschikt is. Alle teamleden die betrokken zijn bij de productontwikkeling dienen, tot op zekere hoogte, het hele proces te begrijpen om adequaat beslissingen te kunnen nemen inzake acties waarbij de tijd en de middelen beperkt zijn. Concrete taken van deze publiek-private samenwerking zijn (i) upgraden van het 'product en proces' naar een "lean manufacturing proces" met ingebouwde kwaliteitsmaatstaven, (ii) optimalisering van het hele proces om een efficiënt en schaalbaar proces te genereren van patiënt tot lab en terug naar patiënt, (iii) interactie in een vroeg stadium met het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) met betrekking tot het proces van vergunningverlening om geneesmiddelen op de markt brengen en (iv) ondersteunen van de sponsor van de licentie / spin-off van hun ATMP project. In samenwerking met een externe consultant, zullen verschillende bedrijfsmodellen worden geëvalueerd waaruit een concrete business case zal ontworpen worden en die dient als basis voor het aanvragen van verdere financiering.

Trefwoorden:CELTHERAPIE

Disciplines:Immunologie