Ontwikkeling en validatie van analytische methoden voor kwaliteitscontrole van niet-vergunde grondstoffen

Kwaliteitscontrole van geneesmiddelen is belangrijk om de veiligheid van patiënten te kunnen garanderen. Hiertoe worden meestal methoden gebruikt die beschreven staan in monografieën van officiële compendia zoals farmacopees. Daarnaast zijn er echter ook actieve substanties die farmaceutisch gebruikt worden, maar waarvoor geen monografie beschikbaar is. Voorbeelden hiervan zijn cinnamaldehyde en dibutyl kwadraatzuur. Deze substanties zouden ook aan een kwaliteitscontrole moeten onderworpen worden, maar hiervoor ontbreken op dit ogenblik gepaste analysemethoden.

Het is dan ook de opzet van dit project om valabele analysemethoden voor niet-vergunde grondstoffen te ontwikkelen. Hoewel geen volledige karakterisering geëist wordt door de regelgevende instanties, moeten deze producten toch “zo goed mogelijk” geanalyseerd worden. Hiertoe zullen analysemethoden geoptimaliseerd en gevalideerd worden waarbij zowel bulkgeneesmiddelen als formulaties zullen bestudeerd worden. Daarnaast is het ook belangrijk om de stabiliteit van deze producten na te gaan. Ook hieraan zal de nodige aandacht geschonken worden.