< Terug naar vorige pagina

Project

De Rol van Intellectuele Eigendom in (Precompetitieve) Publiek-Private Samenwerkingen in de Biomedische Sector

In dit onderzoeksproject werd een analyze uitgevoerd van de rol van Intellectuele Eigendom (IE) in precompetitieve Publiek-Private Samenwerkingen (PPSen) in de biomedische sector. Biofarmaceutische bedrijven staan voor een aantal grote uitdagingen, zoals een stijgende concurrentie, dalende budgetten voor onderzoek en ontwikkeling (O&O), barrières in het regelgevend kader, de toegenomen technologische complexiteit, het vervallen van blockbuster patenten, en een daling in het aantal beloftevolle projecten in het ontwikkelingstraject voor geneesmiddelen. Interdisciplinair en translationeel onderzoek voor geneesmiddelen vergt samenwerking tussen de industrie en de universiteiten. Het gemeenschappelijk objectief is het vertalen van basiskennis in biomedisch onderzoek naar therapieën op maat van de patiënten. De industrie voelt het potentieel om een verscheidenheid aan ideeën, talenten en kennis te combineren en richt zich meer en meer op het vroege onderzoeksstadium van onderzoek, hetgeen de focus is van universiteiten en kleine en middelgrote bedrijven gespecializeerd in biotechnologie (biotech KMOs). Daarenboven, het delen van kennis met concurrenten in een precompetitieve, maar ook in een competitieve, fase wordt steeds meer als mogelijkheid beschouwd. Het (precompetitieve) PPS model vertoont vele facetten. Vanwege de heterogeniteit van de partners, vaak met tegenstrijdige belangen, objectieven en culturen, is het dan ook niet verwonderlijk dat IER en vertrouwenskwesties een rol spelen in het onderhandelingsproces.

De algemene inleiding van het doctoraatsproject geeft een overzicht van de farmaceutische markt en het strategisch heroriënteren van de farmaceutische bedrijven richting samenwerkingsverbanden. De algemene inleiding voorziet ook achtergrondinformatie rond het wettelijk kader waarbinnen PPSen opereren (o.a. mededingingsrecht) specifiek ook de IER die spelen wanneer het gaat over precompetitieve PPSen. Een overzicht van wat IER zijn, wordt gegeven: het concept IE, de verschillende vormen van IE-bescherming, alsook de rechten die gepaard gaan met IE. Biomedische projecten kunnen van verschillende soorten IE-bescherming genieten, afhankelijk van de intellectuele creatie. De meest voorkomende bescherming voor uitvindingen in de biomedische sector zijn patenten, maar ook andere vormen van IE-bescherming worden toegepast, zoals auteursrechten, het sui generis dankbankenrecht of de bescherming van handelsgeheimen.

Deel 2 verklaart het concept van natuurwetenschappelijke O&O precompetitieve PPSen. Precompetitieve PPSen kunnen helpen om het geneesmiddelenontwikkelingstraject te versnellen door concurrenten aan te sporen om in het vroegste onderzoeksstadium samen te werken. Het precompetitieve PPS-model situeert zich in de onderzoeksfase ‘stroomopwaarts’ van het geneesmiddelenontwikkelingstraject, en de eigenschappen van dit model verschillen van de PPSen verder ‘stroomafwaarts’ in het ontwikkelingstraject, zoals de Productontwikkelings-PPS en de Product-toegang-PPS. Precompetitieve PPSen zijn gericht op het oplossen van basisonderzoeksvragen en het genereren van technologieplatformen, onderzoekswerktuigen, and predictieve modellen om de kennis rond bepaalde ziektemechanismen vooruit te helpen. Zulke activiteiten gaan de fase van marktexploitatie vooraf en bieden mogelijkheden om de tijd en risico’s verbonden aan zulke vroege onderzoeksstadia te reduceren.

Deel 3 onderzoekt het verschil tussen de motieven voor deelname van de belanghebbenden, alsook hun verwachtingen en objectieven. Het is belangrijk om te onderlijnen dat de motieven voor deelname en de verwachtingen van de verschillende belanghebbenden verschillen. De studie toont aan dat verschillende belanghebbenden, zoals de universiteiten en de KMOs, eerder weigerachtig staan tov. IE in PPSen, en dat het management van IER hen van deelname kan weerhouden. Het probleem van IE zal voer blijven voor debat, en het succes van PPSen hangt af van de houding en expertise van de deelnemers. In plaats van precompetitieve PPSen te beschouwen als samenwerkingsverbanden waarin exclusieve rechten worden aangeboden aan dumpingsprijzen, dienen de belanghebbenden zich ervan bewust te worden dat de waarde van precompetitieve PPSen zit in de mogelijkheid om met de beste wetenschappers samen te (net)werken. Samenwerking zal de enige manier zijn om waardevolle kennis te genereren.

In Deel 4 werd een analyze van IE-beleidsdocumenten, toegepast in precompetieve biomedische PPSen, gemaakt die aantoont dat een variatie aan praktijken wordt toegepast. IE-kaders verschillen op vlak van openheid (toegang tot informative/gebruik van informative) alsook op vlak van duidelijkheid. Afhankelijk van de aard van het onderzoek en de haalbaarheid van de toeëigeningsstrategie, zal het type van IE-kader of de strategie om kennis te delen, verschillen. PPSen die meer gericht zijn op het ontwikkelen van ‘stroomafwaarts’ gerichte onderzoeksresultaten (medicijnen en diagnostische testen) zullen eerder opteren voor een IE-strategie waarbij condities voor de toegang tot nieuw gegenereerde IER en de vrijheid-van-handelen beperkt zijn en bij voorkeur worden onderhandeld met de consortium partners (Partnership-geörienteerde strategie). PPSen waarin meer ‘stroomopwaartse’ onderzoeksresultaten (onderzoekswerktuigen en platformtechnologieën) of ‘stroomafwaartse’ producten voor armoede-gerelateerde en verwaarloosde ziekten beoogd worden, zijn meer geneigd om een IE-kader aan te nemen waarin IER worden gedeeld met een grotere onderzoeksgemeenschap (Open Samenwerkingsstrategie). Hybride strategieën, met een bij voorkeur publieke verspreiding van onderzoeksresultaten tenzij octrooieren ervan noodzakelijk is om markttoegang te vrijwaren of om de commerciële partner te stimuleren tot verdere investeringen, worden toegepast wanneer de voorgaande modellen niet voldoen om het project voor te zetten. Beide modellen brengen voordelen en nadelen met zich mee. Wij argumenteren het ‘perspectief van eventualiteiten’, eerder dan ‘dé enige mogelijkheid’ om IE te organizeren binnen PPSen.

Een tweede niveau van variatie bestaat in de duidelijkheid of de helderheid van de IE-beleidsdocumenten. In de meerderheid van de IE-beleidsdocumenten ontbreekt basisinformatie rond IE-concepten, zoals definities van achtergrond IE en nieuw gegenereerde IE, en regels rond eigendom van, toegang tot en gebruik van IE. Zelfs indien kennis wordt gedeeld in de breedst mogelijke zin, dienen IE, de toegangsrechten en de gebruikersrechten helder geduid te worden om doeltreffend te kunnen werken. Transparantie en duidelijke richtlijnen rond IE-management zijn crucial voor het creëren van vertrouwen tussen de verschillende partners in het consortium.

Deel 5 geeft een overzicht van de IE-praktijken binnen precompetitieve projecten. Zes studies werden uitgevoerd binnen het Innovative Medicines Initiative (IMI), ‘s werelds grootste biomedische PPS: de projectresultaten op korte en lange termijn, met een specifieke focus op IE en bedrijfskansen, werden geanalyzeerd binnen zes consortia. Er werd aangetoond dat in onderzoek in het vroegste stadium, octrooiaanvragen niet de belangrijkste brond van IER zijn. De zes studies toonden aan dat, naast de nieuw gegenereerde IE en de bedrijfskansen, vele andere extreme waardevolle aanwinsten werden ontwikkeld. De consortiumpartners ontwikkelden unieke wetenschappelijke inzichten, alsook leidinggevende inzichten. Om niet-vertrouwelijke, en belangrijker nog en ongezien in de sector, ook vertrouwelijke informatie van de farmaceutische bedrijven, die toekomstige concurrenten zijn, te delen met de consortiumpartners werden waardevolle werktuigen ontwikkeld om de interoperabiliteit te garanderen. De partners bouwden ervaring op in kennistransfer, genereerden databases, bereikten akkoorden over verschillende templates, en ontwikkelenden mechanismen, vertrouwensakkoorden en modellen om kennis te delen, die bilateraal toepasbaar zijn binnen een consortium, en ook tussen consortia onderling. Zulke aanwinsten bieden een enorm potentieel voor nieuwe consortia, en ook voor IMI, alsook voor de regelgevende, klinische en gezondheidsgerelateerde praktijken bedoeld om verbeterde therapieën voor de maatschappij te versnellen.

De mentaliteit binnen de consortia getuigt van een open houding op vlak van delen van kennis tussen instituten met en zonder winstoogmerk, om zo innovatie en uiteindelijk ook markttoegang te stimuleren. Samenwerkingen tussen IMI-projecten met een zekere synergie genereren kansen voor toekomstige waardecreatie, en hebben het potentieel om de projectresultaten verder uit te breiden. Om de impact van IMI op lange termijn te maximalizeren en deze waardevolle resultaten te koesteren, is de tijd aangebroken om manieren te ontwikkelen om de verschillende types aanwinsten optimal te exploiteren, en de duurzaamheid van de gegenereerde onderzoekswerktuigen en databases te garanderen

Afsluitend volgt een algemende discussie en worden aanbevelingen gedaan voor duurzame precompetitieve PPSen in Deel 6 van het doctoraatsproject. Om het functioneren van biomedische (precompetitieve) PPSen te optimalizeren, wordt aangeraden om 1) IP als een werkmiddel voor samenwerking in PPSen te beschouwen, eerder dan het te zien als het middelpunt van samenwerkingen, 2) precompetitieve PPSen te beschouwen als een verkenningsplatform voor toekomstige samenwerkingen, 3) duidelijke en transparante richtlijnen voor IE-management te voorzien, 4) (een wijde verspreiding van) ‘best practices’ te verzekeren, 5) meer onderzoek te doen naar de performantie-evaluatie van een PPS, 6) een stapsgewijs proces te overwegen, 7) een neutraal management-model te implementeren, 8) een duurzaamheidsplan te voorzien, 9) een overzichtslandschap te maken van bestaande PPSen, 10) PPSen op te richten rond onderwerpen waarvoor een grote medische nood bestaat, en 11) informatie inzake het wettelijk kader uit te wisselen om onderzoek op wereldschaal te faciliteren.  

Datum:1 sep 2010 →  15 jun 2015
Trefwoorden:medicinal drugs
Disciplines:Ontdekking en evaluatie van biomarkers, Ontdekking en evaluatie van geneesmiddelen, Medicinale producten, Farmaceutica, Farmacognosie en fytochemie, Farmacologie, Farmacotherapie, Toxicologie en toxinologie, Andere farmaceutische wetenschappen
Project type:PhD project